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索非布韦;Sofosbuvir,美国陷窘境,中国难上市
作者:管理员    发布于:2019-05-06 14:13:12    文字:【】【】【
摘要:索非布韦(又译为索氟布韦,英文名Sofosbuvir,商品名Sovaldi)是吉利德公司开发用于治疗慢性丙肝的新药,于2013年12月6日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市,2014年1月16日经欧洲药品管理局(EMEA)批准在欧盟各国上市。
FDA批准的2013年最为重磅的药物。分析人士,Gilead旗下以sofosbuvir业务在2014年销售额可达22亿美元,仅sofosbuvir可达17.3亿美元。
该药物是首个无需联合干扰素就能安全有效治疗某些类型丙肝的药物。临床试验证实针对1和4型丙肝,该药物联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林的总体持续病毒学应答率(SVR)高达90%;针对2型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为89%-95%;针对3型丙肝,该药物联合利巴韦林的SVR为 61%-63%。
治疗丙肝的新药索非布韦片美国医改再陷窘境,在中国却上市了
索非布韦相关药品说明书信息
适应症
索非布韦是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用于作为联合抗病毒治疗方案中的组合成分治疗慢性丙肝(CHC)感染。
索非布韦经试验证实可有效治疗基因1、2、3或4型丙肝受试者包括符合米兰标准正在等待肝移植的肝细胞癌受试者以及HCV/HIV-1合并感染受试者。
用法用量
每片400mg,一日一片,空腹或随餐服用
可联合利巴韦林或者联合利巴韦林+聚乙二醇干扰素治疗慢性丙型肝炎(CHC)。
推荐联合治疗方案如下表:
HCV单独感染或HCV /HIV-1合并感染治疗方案,治疗持续时间
基因1或4型索非布韦+聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林,12周
基因2型索非布韦+利巴韦林,12周
基因3型索非布韦+利巴韦林,24周
无法使用干扰素的1型慢性丙肝患者可考虑使用索非布韦联合利巴韦林治疗24周。
等待肝移植的肝细胞癌患者应使用索非布韦联合利巴韦林治疗慢性丙肝,持续48周或直至接受肝移植,以首先发生为准。
无法对患有严重肾功能损害或处于终末期肾病的患者给出剂量建议。
药理作用
索非布韦是一种直接作用抗病毒药物,它抑制丙型肝炎病毒(Hepatitis C Virus, HCV)的RNA依赖的RNA聚合酶,NS5B基因。NS5B基因对于丙型肝炎病毒复制是必不可少的。
药物相互作用
1、胺碘酮和索非布韦及抗病毒药物(DAA)联合使用时可能发生重度症状性心动过缓。
2、强力肠道P-gp诱导药物(如,利福平、圣约翰草)可能改变索非布韦浓度。
剂型与规格
片剂:400mg
不良反应
索菲布韦联合利巴韦林引起的已知最常见不良反应(发生率等于或大于20%,所有等级)是头痛与疲乏;索菲布韦联合聚乙二醇干扰素α及利巴韦林引起的已知最常见不良反应包括疲乏、头痛、恶心、失眠和贫血。
特殊人群用药
HCV/HIV-1合并感染患者:该药的安全性和有效性得到研究确认。
等待肝移植的肝细胞癌患者:该药的安全性和有效性得到研究确认。
该药已在英国和美国上市,但尚未在中国上市。
禁忌症
索非布韦联合聚乙二醇干扰素-α+利巴韦林,或单独联合利巴韦林使用时,所有聚乙二醇干扰素-α和/或利巴韦林的禁忌症也适用于索非布韦联合治疗。
由于利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎,索非布韦联合聚乙二醇干扰素α+利巴韦林,或索非布韦单独联合利巴韦林应在孕妇和伴侣已怀孕的男性中禁用。
注意事项
1、与胺碘酮合用导致心动过缓:使用索非布韦结合抗病毒药物(DAA)联合治疗CHC患者若同时服用胺碘酮可能发生重度症状性心动过缓,尤其在同时使用β-受体阻滞药或有潜在心脏并发症和/或晚期肝病的患者易发。
2、妊娠:利巴韦林有可能导致胎儿先天畸形或死胎,并且动物实验显示干扰素可引发流产。因此,服用此药的女性患者及男性患者的配偶都应避免妊娠。在开始治疗前,患者的妊娠测试必须为阴性,至少使用两种非激素方法避孕,并且每月接受妊娠测试 [2]  。
脚注信息
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